文献类型：专利

专利类型：发明专利

是否失效：否

是否授权：否

申 请 号：CN202210599391.8

申 请 日：20220530

发 明 人：孙晶 范志义 陈倩倩 任玲凤 张雯瑾

申 请 人：上海奥科达生物医药科技有限公司

申请人地址：201318 上海市浦东新区半夏路100弄10号

公 开 日：20220819

公 开 号：CN114924020A

代 理 人：栾星明;崔依同

代理机构：北京永新同创知识产权代理有限公司

语　　种：中文

摘　　要：本发明提供了一种通过使用基于十八烷基键合亚乙基桥杂化颗粒的色谱柱的高效液相色谱检测来对对酒石酸阿福特罗吸入溶液或者对酒石酸阿福特罗吸入溶液生产工艺进行质量控制的方法。本发明的方法可以实现优异的分离度、高灵敏度和低检测限。本发明的方法对于提高酒石酸阿福特罗吸入溶液产品的质量具有重要意义。

主 权 项：1.一种对酒石酸阿福特罗吸入溶液或者对酒石酸阿福特罗吸入溶液生产工艺进行质量控制的方法，其特征在于，所述方法包括采用高效液相色谱法对所述酒石酸阿福特罗吸入溶液中非对映异构体的含量进行测定的步骤，其中所述高效液相色谱法检测条件包括：-色谱柱：Waters XBridge Peptide BEH 300A C18，规格为4.6×150mm，3.5μm；-流动相：磷酸盐溶液与乙腈的混合溶液，所述磷酸盐溶液的pH值为11.0～12.0，且所述磷酸盐溶液与所述乙腈的体积比(V/V)为88/12～80/20；优选地，所述磷酸盐溶液与所述乙腈的体积比(V/V)为85/15；-流动相流速：0.5～1.5ml/min；-色谱柱柱温：25℃～60℃；-检测波长：220～230nm；优选地，所述检测波长：225nm；和-进样量：50μl～100μl。

关 键 词：阿福特罗  酒石酸 吸入 高效液相色谱检测 十八烷基键合  高灵敏度  溶液产品  重要意义  分离度  色谱柱  亚乙基 质量控制  杂化  生产工艺  检测  

IPC专利分类号：G01N30/88