文献类型：专利

专利类型：发明专利

是否失效：否

是否授权：否

申 请 号：CN200710036779.2

申 请 日：20070124

发 明 人：杨果诗 周正 徐惊平 陈裕

申 请 人：上海华新生物高技术有限公司

申请人地址：201206 上海市浦东新区桂桥路1150号

公 开 日：20070725

公 开 号：CN101002735A

代 理 人：费开逵

代理机构：31114 上海开祺知识产权代理有限公司

语　　种：中文

摘　　要：本发明涉及一种重组白介素－2冻干制剂及其制备方法，包括以下成分：a)5－500万有效剂量的重组白介素－2；b)缓冲剂；c)稳定剂；d)非离子型表面活性剂；e)冻干制剂赋形剂。其制备方法包括如下步骤：1)将缓冲剂、稳定剂、非离子型表面活性剂、冻干制剂赋形剂混和后用注射用水稀释，配制重组白介素－2制剂的稀释液，备用；2)将重组白介素－2原液按效价计算与上述稀释液配制成重组白介素－2，经除菌过滤，分装成1ml/瓶，冷冻干燥。该重组白介素－2冻干制剂在室温下贮存期长达5年，实现了重组白介素－2的室温长期保存。

主 权 项：1、一种室温保存的重组白介素-2冻干制剂，按质量百分比计包括以下成分：a、重组白介素-2                                              5-500万IU有效剂量；b、缓冲剂，选自磷酸盐溶液                                    浓度2.5-20mmol/L；c、稳定剂，选自人血白蛋白、右旋糖苷、羟乙基淀粉              0.1-1.0％；d、非离子型表面活性剂，选自聚山梨酯包括吐温80和吐温40        0.01-1.0％；e、冻干制剂赋形剂，选自甘露醇                                3-10％。

关 键 词：重组白介素  冻干制剂  缓冲剂 离子型表面活性剂 制备方法  赋形剂 稳定剂  稀释液 注射用水 贮存期  除菌  稀释  原液  干燥  过滤  冷冻  配制  

IPC专利分类号：A61K9/19(20060101);A61K38/20(20060101);A61P35/00(20060101)