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体外诊断试剂的监督管理研究
Studies on Administration of In -Vitro Diagnostic Reagents
文献类型：期刊文章
机构地区：[1]上海市药品和医疗器械审评中心,上海200052
年 份：2005
卷 号：29
期 号：2
起止页码：124-130
语 种：中文
收录情况：CAS、EMBASE、IC、JST、PUBMED、SCOPUS、ZGKJHX、普通刊
摘 要：通过对美国与我国体外诊断试剂的定义、分类、准入模式及其它管理特点的比对介绍.结合我国体外诊断试剂的生产及 管理现状的分析,指出要进一步完善我国体外诊断试剂的监督管理,需要使监督管理方式与体外诊断试剂的自身特点保 持内在的一致。
关 键 词：体外诊断试剂 医疗器械 FDA 监督管理
分 类 号：R446]
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