期刊文章详细信息
清洁验证合格标准的制定
文献类型：期刊文章
机构地区：[1]江苏省无锡市华瑞制药有限公司,241092
年 份：2005
卷 号：24
期 号：5
起止页码：452-453
语 种：中文
收录情况：CAS、IC、JST、UPD、WOS、ZGKJHX、普通刊
摘 要：清洁验证中需要对目标污染物设定合格标准,合格标准的确定应该建立在合理推导的基础上。推导中使用的参数因产品而异,对于制剂和原料药应该使用不同的参数。常用的参数有最低日治疗剂量(MTDD)、最低中毒剂量(TDLO)、半数致死量(LD50)、NOEL等。此外,制药企业还应根据实际情况采取适宜的安全系数,以便所推导出的合格标准具有可操作性。
关 键 词：清洁验证 合格标准 安全系数
分 类 号：R952[药学类] TQ460.1[化工与制药类]
参考文献：
正在载入数据...
二级参考文献：
正在载入数据...
耦合文献：
正在载入数据...
引证文献：
正在载入数据...
二级引证文献：
正在载入数据...
同被引文献：
正在载入数据...
