期刊文章详细信息
对体外诊断试剂产品质量管理体系的初步研究
A Pilot Study on the Quality Management System of In -Vitro Diagnostic Reagents
文献类型：期刊文章
机构地区：[1]上海市药品和医疗器械审评中心,上海200021
基 金：上海市科委科研计划资助项目(04-DZ 19220)
年 份：2006
卷 号：30
期 号：3
起止页码：199-205
语 种：中文
收录情况：CAS、EMBASE、IC、JST、PUBMED、SCOPUS、ZGKJHX、普通刊
摘 要：通过对体外诊断试剂产品的技术特性和生产方式的分析,结合目前我国体外诊断试剂行业的现状和所面临的问题,初步研究了该类产品的质量管理体系要点,对企业建立和运行与产品相适应的质量管理体系具有参考作用,也为监管部门进行体外诊断试剂产品的生产监督管理提供了技术参考。
关 键 词：体外诊断试剂 医疗器械 质量管理体系 监督管理
分 类 号：C931.2[管理科学与工程类]
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