文献类型：期刊文章

作　　者：文强[1] 余永强[2] 潘蕾[3] 王军[4] 常璐[5] 董放[6]

机构地区：[1]重庆市药品不良反应监测中心,重庆400014 [2]新疆维吾尔自治区药品不良反应监测中心,新疆乌鲁木齐830003 [3]江西省药品不良反应监测中心,江西南昌330046 [4]云南省药品不良反应监测中心,云南昆明650101 [5]河北省邯郸市食品药品监督管理局,河北邯郸056002 [6]国家药品不良反应监测中心,北京100045

出　　处：《中国药物警戒》

年　　份：2008

卷　　号：5

期　　号：1

起止页码：28-32

语　　种：中文

收录情况：JST、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：我国正处于药械安全风险高危时期,需要尽快健全我国药械上市后风险管理体系,保障人民群众的用药用械安全。因此,借鉴发达国家医疗器械监管的先进经验,有利于我国医疗器械上市后风险管理体系的建立与完善。通过阐述美国食品药品监督管理局医疗器械上市后风险管理模式的结构、功能以及遇到的挑战和对策,从中提炼我国在医疗器械上市后风险管理中值得借鉴的经验。

关 键 词：美国食品药品监督管理局  医疗器械 风险管理

分 类 号：R197.39] R95[公共卫生与预防医学类]