文献类型：期刊文章

作　　者：高原[1] 蔡轶军[2] 高峰[1]

机构地区：[1]华东理工大学药学院,上海200237 [2]上海信谊药厂药物研究所,上海201203

出　　处：《中国药学杂志》

年　　份：2011

卷　　号：46

期　　号：2

起止页码：117-123

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2008、CAS、CSCD、CSCD2011_2012、EMBASE、IC、IPA、JST、PUBMED、RCCSE、RSC、SCOPUS、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的制备稳定的硫酸氢氯吡格雷片(CPG,Ⅰ型),并考察影响颗粒特性的关键处方和工艺参数,以解决压片时的黏片现象,并确保稳定性。方法研究原料辅料的相容性并筛选处方,考察直接压片、滚压法和熔融法对杂质、压片特性和溶出度的影响。结果影响CPG稳定性最显著的因素是水分,其次为光照和温度;与滚压法、直接压片相比,熔融制粒的工艺更优;硬脂富马酸钠可防止压片时的黏片现象;溶出度与进口"波立维"相似因子f2>50;3个月加速实验结果表明,稳定性良好。结论制备工艺重现性良好,片剂质量稳定。

关 键 词：硫酸氢氯吡格雷 熔融制粒  PEG6000 相容性 稳定性  体外溶出

分 类 号：R944]