文献类型：期刊文章

作　　者：郭慧波[1]

机构地区：[1]河南工业大学医院

出　　处：《档案管理》

年　　份：2013

期　　号：3

起止页码：87-87

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2011、核心刊

摘　　要：1.药物临床试验档案的意义药物临床试验档案是药物临床试验活动中的真实记录，是科学技术资源储备的一种形式，也是医药发展的一个必备条件，对其进行统一管理是确保药物临床试验档案的完整性、准确性、系统陛，有利于开发利用的一个重要原则。在科学研究活动中形成的图纸、图表、文字资料、计算材料、照片等文件材料都应当归档保存。《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》规定临床试验档案必须妥善保存。另外，该办法在附录2中对临床试验的准备阶段、进行阶段和完成后的文件保存进行了明确要求：研究者要保存资料至临床试验终止后5年。申办者应保存资料至试验药物被批准上市后5年。而ICH规定，临床试验资料须保存至得到上市许可后满2年。FDA规定，药物批准／不批准上市、上市或撤销申请后2年，我国台湾是7-10年，但实际上，现在提倡在产品的整个生存期都应保存。

关 键 词：临床试验  档案管理 药物 归档保存 科学研究活动  文件材料  资源储备 科学技术  

分 类 号：R95[药学类]