文献类型：期刊文章

作　　者：张存国[1,2] 孙平[3] 胡方锋[2]

机构地区：[1]山东大学药学院,山东济南250012 [2]山东希尔康泰药业有限公司,山东济宁272100 [3]山东鲁抗中和环保科技有限公司,山东济宁272000

出　　处：《武汉工程大学学报》

年　　份：2013

卷　　号：35

期　　号：8

起止页码：27-33

语　　种：中文

收录情况：CAS、JST、普通刊

摘　　要：为了筛选更稳定的三磷酸胞苷二钠注射液处方,解决上市制剂有关物质偏高的问题,采用高效液相的方法对相应处方的含量及有关物质进行了分析.从稳定剂(包括磷酸盐、碳酸盐和L-精氨酸)、pH值(范围为6.0～9.0)、活性炭用量(范围为0.02%～0.5%)和灭菌条件(包括过滤和加热)等方面对有关物质和含量的影响进行了研究考察.稳定性研究结果表明最佳配方及条件是:以L-精氨酸为稳定剂,用量的质量分数为4%;pH在8.2～8.5之间;活性炭用量的质量分数为0.1%;用过滤除菌的方法;贮藏条件为4～8℃,凉暗处保存.该条件下制剂处方最稳定,其有关物质的质量分数为5%以下,远低于现行标准(上市样品标准为不得大于12%),对工业应用有一定的价值.

关 键 词：三磷酸胞苷二钠注射液 pH有关物质  L-精氨酸过滤除菌  

分 类 号：TQ46[化工与制药类]