文献类型：期刊文章

作　　者：石其德[1] 朱骊安[1] 姜俊云[2] 董惠钧[2]

机构地区：[1]鲁南制药集团股份有限公司,山东临沂276006 [2]聊城大学医学院,山东聊城252000

出　　处：《中国药业》

基　　金：国家十一五科技支撑计划项目;项目编号:2008BAI67B04;山东省优秀中青年科学家奖励基金;项目编号:BS2011YY053

年　　份：2013

卷　　号：22

期　　号：22

起止页码：13-15

语　　种：中文

收录情况：CAS、JST、RCCSE、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的采用高效液相色谱(HPLC)法分析奥利司他在发酵、制备和包装过程中产生或引入的杂质,为制订药品生产过程控制质量标准提供数据和参考。方法色谱柱为Agilent C18柱(250 mm×4.6 mm,2.5μm),流动相为乙腈-水(80∶20),UV检测波长为195 nm,流速为1.2 mL/min。结果发酵过程中微生物代谢产物是杂质的主要来源;而奥利司他在制备过程中容易发生氧化、水解和受热降解而产生不同的杂质,特别是受酸或碱作用会发生显著的降解;由于奥利司他残留溶剂的作用,采用不同的包装材料也会引入杂质。结论在奥利司他生产过程中,应从生产工艺、原辅料和包装材料各个方面进行严格控制,才能有效控制杂质的含量。

关 键 词：奥利司他 杂质  分析  

分 类 号：R927.11[药学类] TQ460.72]