文献类型：期刊文章

作　　者：庞甲佩[1,2] 于永辉[3,4] 余正[5]

机构地区：[1]山东东阿阿胶股份有限公司,山东东阿252201 [2]山东阿华生物药业有限公司,山东东阿252201 [3]山东大学药学院,山东济南250012 [4]聊城市食品药品监督管理局,山东聊城252000 [5]中国药科大学国际医药商学院,江苏南京211198

出　　处：《山东化工》

年　　份：2015

卷　　号：44

期　　号：3

起止页码：71-76

语　　种：中文

收录情况：CAS、普通刊

摘　　要：根据风险管理理论,研究了PEG-EPO生物仿制药研发项目的风险控制,建立了风险管理模型,对其它生物仿制药的研发有一定借鉴意义。首先概述了生物仿制药发展的现状和前景以及研发特点。其次根据风险控制和管理理论,结合项目实际,依次进行了项目风险的识别,风险的评估分析以及风险控制。并根据项目进度,持续进行风险的评价和监控,确保项目顺利开展。

关 键 词：生物仿制药  PEG—EPO  研发  风险控制  应对策略  

分 类 号：TQ464[化工与制药类]