文献类型：期刊文章

作　　者：薛晶[1] 朱克旭[2] 崇小萌[1] 王琰[1] 胡昌勤[1]

机构地区：[1]中国食品药品检定研究院,北京100050 [2]安徽省滁州市药品检验所,安徽滁州239000

出　　处：《中国药学杂志》

年　　份：2016

卷　　号：51

期　　号：3

起止页码：224-229

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2014、CAS、CSCD、CSCD2015_2016、EMBASE、IC、IPA、JST、PUBMED、RCCSE、RSC、SCOPUS、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的根据颗粒剂的制剂特点,探讨水分(包括水分含量和水分活度)对阿莫西林克拉维酸钾颗粒稳定性的影响;并以稳定性为指针,揭示阿莫西林克拉维酸钾颗粒在制剂过程中的关键质量控制属性。方法通过高湿加速稳定性实验[实验温度(25±2)℃;相对湿度(75±5)%],考察阿莫西林克拉维酸钾颗粒的水分、含量、有关物质、晶型特征等。结果阿莫西林克拉维酸钾颗粒的稳定性与样品的水分活度呈正相关,与样品的水分含量关系不大,水分活度低的样品的稳定性高。结论阿莫西林克拉维酸钾颗粒的关键质控属性是水分,关键工艺参数是水分活度。

关 键 词：阿莫西林克拉维酸钾 颗粒  水分含量 水分活度 稳定性 质量控制  

分 类 号：R944]