文献类型：期刊文章

作　　者：张猛[1,2,3] 杨笃才[1,2,3] 甄细娥[1,2,3] 匡青芬[1,2,3] 刘宇良[1,2,3] 杨智[1,2,3] 戴梦湜[1,2,3]

机构地区：[1]江西博雅生物制药股份有限公司,江西抚州344000 [2]江西省血液制品工程研究中心,江西抚州344000 [3]江西省级企业技术中心,江西抚州344000

出　　处：《中南药学》

年　　份：2016

卷　　号：14

期　　号：6

起止页码：607-610

语　　种：中文

收录情况：CAS、CSA-PROQEUST、IC、JST、PROQUEST、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的对人凝血酶原复合物冻干保护剂及冻干工艺进行研究,生产出符合中国药典要求的产品,提高人凝血因子Ⅸ回收率。方法通过对冻干保护剂甘氨酸不同添加浓度的研究比较,得到最佳的甘氨酸添加浓度;探讨不同冻干工艺对人凝血酶原复合物的影响,优化得到最佳冻干工艺。结果冻干保护剂甘氨酸的最佳添加浓度为20 g·L^(-1);最佳冻干工艺为:制品快速降温到-45.0℃保持3 h冻结,退火到^(-1)5℃,再冻结,保持3 h后,抽真空,真空度保持在10 Pa左右后,开始加热,升温至0℃升华;升华完毕,梯度升温(每小时升高10~20℃);制品温度升至30℃后,制品进入干燥最后阶段,保持数个小时,温度不超过35℃。结论通过对人凝血酶原复合物处方及冻干工艺进行优化,制备出了符合中国药典要求的冻干产品,人凝血因子Ⅸ收率提高了约18%。

关 键 词：人凝血酶原复合物  人凝血因子Ⅸ  冻干工艺 甘氨酸

分 类 号：R973.1] R554[药学类]