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美国仿制药申请中应注意的问题及对我国的启示
Consideration on Abbreviate New Drug Application in U.S.A. and Its Implication for China
文献类型：期刊文章
机构地区：[1]东莞暨南大学研究院,广东东莞523808
年 份：2017
卷 号：27
期 号：10
起止页码：675-682
语 种：中文
收录情况：CAS、普通刊
摘 要：目的为我国仿制药进入美国市场提供参考。方法通过文献分析和例证法等方法,阐述美国ANDA(Abbreviate New Drug Application,简略新药申请)审评中的审评程序、技术要求及常见缺陷。结果仿制药要进入美国市场,必须提交ANDA,ANDA申请人应按照相关的法律法规递交充分的科学论证,才能有助于加快审批流程。结论我国制药行业应抓住国际化的重要机遇,正确理解FDA先进科学的药品管理体系,同时完善我国仿制药注册审评制度,实现更多仿制药在美国等发达国家市场的上市。
关 键 词：美国食品药品管理局 仿制药 审核过程 生物等效
分 类 号：R95[药学类]
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