文献类型：期刊文章

作　　者：肖宏学[1] 徐丁[2] 韦剑龙[1] 韦俊彦[1] 韦世全[1] 苏龙[3] 祁振强[1]

XIAO Hong-xue;XU Ding;WEI Jian-long;WEI Jun-yan;WEI Shi-quan;SU Long;QI Zhen-qiang(Shenzhen Boostie Biomedicine Co.,Ltd.,Shenzhen 530500,Guangdong Province,China)

机构地区：[1]深圳市宝舜泰生物医药股份有限公司,广东深圳530500 [2]深圳市广慈生物科技有限公司,广东深圳530500 [3]玉林师范学院生物与制药学院,广西玉林537000

出　　处：《中国生物制品学杂志》

基　　金：深发改[2016]627号:JSGG20160225142300359;深科技创新[2017]6号:JSGG20160608141028416

年　　份：2018

卷　　号：31

期　　号：8

起止页码：882-885

语　　种：中文

收录情况：AJ、BIOSISPREVIEWS、CAB、CAS、CSA、CSA-PROQEUST、CSCD、CSCD_E2017_2018、EMBASE、IC、JST、RCCSE、SCOPUS、WOS、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的比较两种阴离子交换层析填料Capto Q和Eshmuno Q去除重组全人源抗程序性死亡配体1(programmed cell death-ligand 1,PD-L1)单克隆抗体宿主蛋白(host cell protein,HCP)的能力以及动态载量。方法采用AKTA avant 25层析系统,通过实验设计(design of experiment,Do E)考查上样量、pH和电导率3个工艺参数变量对HCP去除的影响,设计条件为上样量范围40~60 mg IgG/m L gel,pH范围6.6~7.4,电导率范围1~4 ms/cm,阴离子交换层析采用抗体穿透模式。结果在设计的工艺参数范围内,随着pH的增加和电导率的减小,HCP去除效果有上升趋势;随着pH的减小和电导率的增加,动态载量有上升趋势。在最佳操作范围内当pH=7.0,电导率=1 ms/cm时,Capto Q的HCP去除能力为0.01%,载量为45 mg/m L gel;Eshmuno Q的HCP去除能力为0.02%,载量为35 mg/m L gel。结论阴离子交换层析能有效去除PD-L1单抗的HCP,去除率达50倍以上,动态载量Eshmuno Q达35 mg/m L gel,Capto Q达45 mg/m L gel。

关 键 词：单克隆抗体 抗程序性死亡配体1  宿主蛋白 动态载量  阴离子交换层析  

分 类 号：R392-33]