文献类型：期刊文章

作　　者：麻良[1,2] 黄军斌[3] 王菲[4] 崔泽实[1]

MA Liang;HUNAG Jun-bin;WANG Fei(College of Pharmacy, China Medical University, Shenyang, 110122,China;Department of Human resource, The First Hospital of China Medical University ,Shenyang 110001, China)

机构地区：[1]中国医科大学药学院,辽宁沈阳110122 [2]中国医科大学附属第一医院人力资源部,辽宁沈阳110001 [3]吉林大学公共卫生学院,吉林长春130021 [4]中国医科大学财务处,辽宁沈阳110122

出　　处：《中国医学装备》

基　　金：辽宁省教育厅项目(辽教发[2014]108)"生命科学(医药工)综合实验实训平台";沈阳市科学技术项目(F12-264-4-01)"分子细胞计量学实验技术数字资源共享服务平台"

年　　份：2017

卷　　号：14

期　　号：10

起止页码：130-133

语　　种：中文

收录情况：IC、JST、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的:解读国家食品药品监督管理总局2017年8月31日发布的新《医疗器械分类目录》(新《分类目录》)。方法:借鉴美国食品药品管理局(FDA)和欧盟医疗器械分类方法,对分类原则、层级结构等方面进行比较研究;对医疗器械分类研究报道进行文献计量分析,揭示此项研究的聚焦度与发展特点。结果:新《分类目录》基于临床医学学科分类结合功能需求的分类方法,将医疗器械分类聚焦在临床使用上,无疑将有利于企业、医疗、监管等领域的应用;在2002年版43类的基础上凝集为22类,另较美国FDA增加了医用成像、放射治疗、医用软件等6个子目录,符合技术进展实际;检索中国知网(2002-2017年)获得673篇文献,发文量基本上呈逐年增加趋势,表明研究一直处于较活跃势态。结论:新《分类目录》体现以技术专业和临床使用特点为分类原则,层级结构便于多方使用及与国际接轨,是医疗器械监管科学发展的结果。

关 键 词：医疗器械 分类目录  监管  风险管理

分 类 号：R197.39]