文献类型：期刊文章

作　　者：王长燕[1] 吕杰[1,2,3]

WANG Chang-yan;LV Jie(School of Medical Instruments,Shanghai University of Medicine&Health Sciences,Shanghai 201318,China)

机构地区：[1]上海健康医学院医疗器械学院,上海201318 [2]上海健康医学院中国医疗器械政策研究与安全评价中心,上海201318 [3]上海健康医学院穿戴式医疗技术与器械工程研究中心,上海201318

出　　处：《中国医学装备》

年　　份：2019

卷　　号：16

期　　号：12

起止页码：104-106

语　　种：中文

收录情况：IC、JST、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的:分析Endurant IIs分叉型腹主动脉覆膜支架植入所致可疑不良事件数据,为临床合理、安全使用该器械提供有效信息。方法:通过检索美国食品药品监督管理局(FDA)制造商和用户设备体验(MAUDE)数据库,获取Endurant IIs分叉型腹主动脉覆膜支架植入的219例不良事件数据,并进行统计分析。结果:Endurant IIs分叉型腹主动脉覆膜支架器械故障主要表现为泄漏(占48.37%),对患者产生的影响主要是造成损伤(占70.3%),其不良事件在研究统计的每个月份分布较为均匀。同时分析了引起内漏、血管栓塞和肢体疼痛的可能原因。结论:为有效控制分叉型腹主动脉覆膜支架的不良事件发生,生产企业需努力改进产品性能,临床医务人员要提升自身技术水平和专业技能。

关 键 词：Endurant IIs分叉型支架  医疗器械不良事件 医疗器械报告  数据分析

分 类 号：R318.08[生物医学工程类]