文献类型：期刊文章

作　　者：管苹[1] 张成飞[1] 周学海[1] 王亚江[1] 孙亮[2] 张杰[2]

GUAN Ping;ZHANG Chengfei;ZHOU Xue-hai;WANG Yajiang;SUN Liang;ZHANG Jie(Tianjin Pharmaceutical Tech-Development Co.,Ltd.,Tianjin 300300,China;Tianjin King York Group Co.,Ltd.,Tianjin 300450,China)

机构地区：[1]天津市医药集团技术发展有限公司,天津300300 [2]天津金耀集团有限公司,天津300450

出　　处：《药物评价研究》

基　　金：国家科技部重大专项(2017ZX09201002)

年　　份：2019

卷　　号：42

期　　号：12

起止页码：2309-2313

语　　种：中文

收录情况：CAB、CAS、IC、RCCSE、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：为了保证吸入制剂原研药和仿制药体内体外生物等效性,美国食品药品监督管理局(FDA)颁布的指导原则中明确要求对吸入制剂体外非临床研究数据采用群体生物等效性统计分析方法。综述了FDA对吸入制剂体外群体生物等效性研究方面的建议,统计方法原理,相关参数的计算及等效性判断标准并阐述了国外文献的研究实例,旨在为我国吸入制剂仿制药的体外等效性统计方法学研究提供合理可靠的依据。

关 键 词：吸入制剂 群体生物等效性  体外研究 统计分析方法  

分 类 号：R944.2]