文献类型：期刊文章

作　　者：郑嘉玲[1] 吕杰[1,2,3] 刘杨[1,2,3] 张培茗[1,2,3]

ZHENG Jia-ling;LV Jie;LIU Yang

机构地区：[1]上海健康医学院医疗器械学院,上海201318 [2]国家药监局呼吸麻醉设备重点实验室,海201318 [3]上海健康医学院中国医疗器械政策研究与安全评价中心,上海201318

出　　处：《中国医学装备》

年　　份：2020

卷　　号：17

期　　号：1

起止页码：55-58

语　　种：中文

收录情况：IC、JST、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的:分析麻醉机不良事件相关数据,探讨影响麻醉机安全性的相关因素,为临床合理及安全使用麻醉机提供有效信息。方法:检索美国食品药品监督管理局(FDA)医疗器械制造商和用户设施设备体验(MAUDE)数据库,从MAUDE数据库中2018年8-12月麻醉机225例不良事件报告中整理归纳出221例有效报告数据,对不良事件报告来源、不良事件类型以及不良事件主要表现和原因进行统计分析。结果:麻醉机不良事件主要表现为患者死亡、患者受伤和仅设备故障未对患者造成伤害3类,其中患者死亡3例,占1.36%;患者受伤(包含轻伤及重伤)9例,占4.07%;设备故障209例,占94.57%,设备故障为不良事件多发区。结论:麻醉机生产单位应提高生产技术,加强故障检测及自动报警功能;使用单位应严格按照诊疗规范操作,提高临床医务人员和维修人员的风险意识,加强设备日常维护和保养,为医疗器械安全有效使用提供保障。

关 键 词：麻醉机 医疗器械 不良事件  数据分析  制造商和用户设备体验(MAUDE)  数据库  食品药品监督管理局(FDA)  

分 类 号：R197.39]