文献类型：期刊文章

作　　者：鄢广[1]

YAN Guang(School of Law,Guiyang University,Guiyang 550005,China)

机构地区：[1]贵阳学院法学院

出　　处：《中国药房》

基　　金：国家社会科学基金资助项目(No.16XFX015);贵阳市科学技术局-贵阳学院科技专项资金项目[No.GYU-KYZ(2019-2020)FX-11]

年　　份：2020

卷　　号：31

期　　号：3

起止页码：265-270

语　　种：中文

收录情况：AJ、BDHX、BDHX2017、CAS、CSA-PROQEUST、IC、IPA、JST、RCCSE、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的:为提高我国药品监管效能提供参考。方法:对英国药品和医疗器械监管局(MHRA)的法律性质与职能范围,监管目标、方式及其程序的法律要素,英国药品监管效能提高计划的实施及成效等进行分析,并提出对我国的启示。结果与结论:MHRA属于英国卫生与社会保障部的执行机构,其法律责任由英国卫生与社会保障部部长承担,其职能范围包括监管药品、医疗器械、输血制品;其监管目标包括对药品和医疗器械进行行政监管、向患者提供医药信息、鼓励医药企业研发新型有效产品;其监管方式包括行政立法与法规审查、药物预警、市场准入和行政协议;开放、透明、参与、合作的法律要素可以提供监管行为的正当性。MHRA于2005年了启动药品监管效能提高计划,旨在削减不必要的药品监管负担,实现适度、基于风险、有针对性和具有成本效益的药品监管,这一计划使得英国的药品监管机构效能提升、医药企业负担减轻、患者健康权益得到保障。我国可借鉴英国MHRA监管实践经验,确立从被动管制到主动监管、从事后监督到风险监管、从行政主导到合作共管的现代监管理念,强化监管责任,充分利用当代信息技术和大数据技术,以提高我国药品监管效能,切实维护公众健康权益。

关 键 词：英国  药品和医疗器械监管局  法律监管 监管效能  启示  

分 类 号：R951[药学类]