文献类型：期刊文章

作　　者：刘胜兰[1] 邓启民[1]

LIU Shenglan;DENG Qimin(Chengdu Yunke Pharmaceutical Co.,Ltd,Chengdu 610041,China)

机构地区：[1]成都云克药业有限责任公司,成都610041

出　　处：《同位素》

年　　份：2020

卷　　号：33

期　　号：4

起止页码：226-233

语　　种：中文

收录情况：CAS、DOAJ、JST、RCCSE、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：完善的药品质量标准是药品检验工作的基础和保证,其有效性、合理性直接关系着检验结果的准确性和用药的安全性。放射性药品中含有放射性核素,其结构和特性与非放射性药物不同,质量标准中的检定项目和检定方法通常与普通药物存在较大差异。为了解放射性药品质量标准的制定原则和放射性药品检定方法,文章通过对《中国药典》(ChP2015)、《美国药典》(USP42-NF37)和《欧洲药典》(EP9.0)中收载的与放射性药品质量控制相关的指导原则和检定方法进行分析,并对各国药典收载的放射性药品质量标准中的放射性检定项目做对比分析,总结了放射性药品质量控制的内容和方法,以及国内外放射性药品质量标准的差异。就目前而言,我国药典中收载的放射性药品质量控制指导原则局限性较大,放射性检定方法不够完善,质量标准与国外药典相比有一定的差距。希望对放射性药品开发过程中的质量控制以及生产企业内控质量标准的制定提供参考。

关 键 词：药品质量标准 放射性药品 药典 放射性检定  

分 类 号：TL817]