文献类型：期刊文章

作　　者：张娜[1] 刘茜英[2] 许俊博[2] 赵先亮[1] 张义生[1] 王翠莲[1]

Zhang Na;Liu Qianying;Xu Junbo;Zhao Xianliang;Zhang Yisheng;Wang Cuilian(China Resources Double-Crane Limin Pharmaceutical(Ji'nan)Co.Ltd.,Ji'nan 250200,China;China Resources Double-Crane Pharmaceutical Co.Ltd)

机构地区：[1]华润双鹤利民药业(济南)有限公司,济南250200 [2]华润双鹤药业股份有限公司

出　　处：《中国药师》

基　　金：2019年度山东省重点研发计划(重大科技创新工程)项目(编号:2019JZZY011119)。

年　　份：2021

卷　　号：24

期　　号：1

起止页码：176-180

语　　种：中文

收录情况：CAS、JST、WOS、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的:对自研硝苯地平缓释片与参比制剂进行体外溶出曲线对比研究,为质量一致性评价提供依据。方法:考察硝苯地平缓释片(Ⅱ)与参比制剂在pH 1.2盐酸盐缓冲液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水4种溶出介质中的体外溶出行为和一致性,并采用乙醇诱导剂量倾泻和高转速试验进一步考察两者的相似性。结果:自研硝苯地平缓释片(Ⅱ)与参比制剂在4种不同溶出介质、乙醇诱导剂量倾泻及高转速试验中溶出曲线均相似;且相似因子(f2)均大于50。结论:自研硝苯地平缓释片(Ⅱ)与参比制剂体外溶出行为具有一致性。

关 键 词：硝苯地平缓释片 体外溶出曲线  剂量倾泻  质量一致性评价  

分 类 号：R927.1[药学类]