文献类型：期刊文章

作　　者：孙敏[1] 谭德讲[2]

SUN Min;TAN De-jiang(Beijing Union Pharmaceutical Factory;National Institutes for Food and Drug Control)

机构地区：[1]北京协和药厂 [2]中国食品药品检定研究院

出　　处：《中国食品药品监管》

年　　份：2021

期　　号：2

起止页码：37-43

语　　种：中文

收录情况：普通刊

摘　　要：目的:解读美国食品药品监督管理局(FDA)提出的质量量度相关指南内容,为国内药品生产企业和监管部门的质量管理提供参考。方法:本文通过回顾和介绍质量量度指南草案的发展和内容,对比两版指南草案内容的异同点,梳理和解读其内涵,探讨质量量度指标在企业应用的可行性和适用性。结果和结论:FDA的质量量度相关指南,提出了客观评价药品生产企业质量管理体系的方法,为监管机构对行业的监管提供了更加客观、高效的新途径。该指南可用于国内制药企业的质量宏观管理,也为监管部门今后对药品质量监管模式的发展提供参考。

关 键 词：质量量度  科学监管  批次接受率  产品质量投诉率  无效的OOS率  

分 类 号：R95[药学类]