文献类型：期刊文章

作　　者：王干迷[1,2] 王健松[1,2] 赵桂荣[3] 胡海容[1,2] 宋文杰[1,2] 秦飞[1,2]

WANG Gan-mi;WANG Jian-song;ZHAO Gui-rong;HU Hai-rong;SONG Wen-jie;QIN Fei(Baiyunshan Pharmaceutical General Factory,Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Hoding Co.Ltd,Guangzhou 510515,Guangdong Province,China;Key Laboratory of Key Technology Research on Chemical Raw Materials and Preparations of Guangdong Province,Guangzhou 510515,Guangdong Province,China;Fangshan Hospital,Beijing University of Chinese Medicine,Beijing 102400,China)

机构地区：[1]广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂,广东广州510515 [2]广东省化学药原料与制剂关键技术研究企业重点实验室,广东广州510515 [3]北京中医药大学房山医院,北京102400

出　　处：《中国临床药理学杂志》

基　　金：广东省科技计划基金资助项目(2017B020234005)。

年　　份：2021

卷　　号：37

期　　号：21

起止页码：2941-2945

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2020、CAS、CSCD、CSCD2021_2022、JST、RCCSE、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的研究国产头孢克肟颗粒与参比制剂在中国健康人体内空腹和餐后状态下的生物等效性。方法采用随机、开放、单次给药,两制剂、两周期、自身交叉的平均生物等效性研究设计,空腹试验和餐后试验分别入组24例成年健康受试者。受试者按随机表分为2组,每周期分别口服受试制剂或参比制剂50 mg。用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法检测血浆中头孢克肟的浓度。结果空腹试验,受试制剂与参比制剂的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何均值比(90%置信区间,90%CI)分别为103.25%(98.47%~108.26%)、102.75%(98.18%~107.53%)和102.91%(98.33%~107.71%),完全落在80.00%~125.00%。餐后试验,受试制剂与参比制剂的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)的几何均值比(90%CI)分别为98.19%(91.57%~105.28%)、98.94%(92.87%~105.40%)和98.69%(92.77%~104.98%),完全落在80.00%~125.00%。结论在空腹及餐后状态下,中国健康成年受试者单次口服国产头孢克肟颗粒与参比制剂具有生物等效性。

关 键 词：头孢克肟颗粒 生物等效性 药代动力学 液相色谱-串联质谱

分 类 号：R97]