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浅析化学药品注射剂一致性评价包材相容性研究的法规要求
Analysis of the Technical Guidelines for the Compatibility of Chemical Injections and packaging materials
文献类型：期刊文章
Feng Meiyan(Hebei Changshan Biochemical Pharmaceutical Co.,Ltd HebeiShijiazhuang 050800)
机构地区：[1]河北常山生化药业股份有限公司,河北石家庄050800
年 份：2022
期 号：1
起止页码：157-159
语 种：中文
收录情况：普通刊
摘 要：化学药品注射剂一致性评价涉及的包材相容性指导原则主要有《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》和《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)》,本文针对上述指导原则,从药品申请人的角度对各指导原则进行解析,以期给药品研发人员一些方向的指引和实操的指南。
关 键 词：化学药品注射剂 一致性评价 包材相容性 塑料 玻璃 橡胶
分 类 号：TQ3]
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