文献类型：期刊文章

作　　者：陈仕云[1] 陆子凡[2] 桂双英[3,4] 吴宗好[5] 高永好[5] 何勇[5,6]

CHEN Shiyun;LU Zifan;GUI Shuangying;WU Zonghao;GAO Yonghao;HE Yong

机构地区：[1]合肥学院分析测试中心,合肥230601 [2]合肥学院能源材料与化工学院,合肥230012 [3]药物制剂技术与应用安徽省重点实验室,合肥230012 [4]安徽中医药大学药学院,合肥230012 [5]合肥华方医药科技有限公司,合肥230088 [6]合肥工业大学化学与化工学院,合肥230009

出　　处：《理化检验（化学分册）》

基　　金：“重大新药创制”国家科技重大专项(2017ZX09201003);安徽省教育厅高校自然科学研究项目(KJ2020A672);药物制剂技术与应用安徽省重点实验室开放基金资助项目(2021KFKT01)。

年　　份：2023

卷　　号：59

期　　号：5

起止页码：543-546

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2020、CAS、CSCD、CSCD_E2023_2024、JST、SCOPUS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：化学药物中部分元素杂质不利于药物的稳定,并具有潜在的毒性。随着人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)元素杂质指导原则(ICH Q3D)、美国药典USP40版的发布和实施,元素杂质已成为各药企的新研究热点之一^([1-4])。我国自2017年6月成为ICH成员,后续注册申请及已上市药物的元素杂质研究与控制均需符合ICH Q3D要求。

关 键 词：电感耦合等离子体质谱法 微波消解 元素杂质  注册申请 化学药物 美国药典 ICH

分 类 号：O657.63]