文献类型：期刊文章

作　　者：石蕊[1] 郝颖翠[1] 李艳华[1] 张丽丽[1] 尹文[1] 潘静[1] 赵可新[1] 郭欲晓[2] 李育巧[2]

SHI Rui;HAO Yingcui;LI Yanhua;ZHANG Lili;YIN Wen;PAN Jing;ZHAO Kexin;GUO Yuxiao;LI Yuqiao(Phase Ⅰ Clinical Centre,Hebei Petrochina Central Hospital,Hebei Langfang 065000,China;Lepu Medical Technology(Beijing)Co.Ltd.,Beijing 102200,China)

机构地区：[1]河北中石油中心医院药物Ⅰ期临床试验研究室,河北廊坊065000 [2]乐普(北京)医疗器械股份有限公司,北京102200

出　　处：《中国医院药学杂志》

基　　金：河北省青年科技课题(编号:20191736)。

年　　份：2023

卷　　号：43

期　　号：21

起止页码：2379-2384

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2020、CAS、JST、RCCSE、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的:评价乐普药业股份有限公司首仿的硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片(T)与赛诺菲株式会社生产的同规格药物(R)在健康志愿者中的生物等效性。方法:空腹和餐后各入组48例健康志愿者,采用单中心、单剂量、开放、随机、交叉、2制剂、4周期、2序列、全部重复的试验设计。每组志愿者每周期分别口服1片T或R,采用HPLC-MS/MS法测定血浆中氯吡格雷、阿司匹林和阿司匹林代谢物水杨酸的浓度,应用非房室模型法计算药动学参数和进行生物等效性评价。结果:空腹组46例和餐后组45例完成全部试验。对个体内变异系数>30%的药动学参数(C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞))采用参比制剂标度的平均生物等效性法评价,95%CI<0,两制剂间几何均值比的点估计值均在0.80~1.25。当个体内变异系数<30%时,采用平均生物等效性法评价,其几何均值比的90%CI在80.00%~125.00%。结论:T与R在健康志愿者空腹和餐后下单剂量给药时具有生物等效性,可为临床安全使用提供参考。

关 键 词：硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片  样本量  生物等效性 药动学  安全性  

分 类 号：R969]