文献类型：期刊文章

作　　者：赵延武[1] 程静[1] 张文标[2] 王军[3] 张永秉[4]

机构地区：[1]河南医药健康技师学院 [2]河南天浩智能科技有限公司 [3]浙江天元生物药业有限公司 [4]浙江药科职业大学

出　　处：《流程工业》

基　　金：2022年度高校国内访问工程师校企合作项目“制药企业药品质量管理体系差距分析与体系优化问题研究”(项目编号:FG2022005)。

年　　份：2024

期　　号：8

起止页码：50-52

语　　种：中文

收录情况：普通刊

摘　　要：随着敏捷开发和AI技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的GXP符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统[1]和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求[2-3]。

关 键 词：计算机化系统验证  风险管理 GAMP5  GXP  定制软件 CSV

分 类 号：TP3[计算机类]