文献类型：期刊文章

作　　者：刘龙[1] 李文斌[2] 杨彩霞[3] 王进[1] 李岩[2] 漆璐[1] 陈建新[2] 陈刚[1] 王泽娟[1] 闯冬梅[2] 刘英[1] 雷春璞[1] 刘晓娜[1] 王瑜[1] 王兴河[1]

LIU Long;LI Wen-bin;YANG Cai-xia;WANG Jin;LI Yan;QI Lu;CHEN Jian-xin;CHEN Gang;WANG Ze-juan;CHUANG Dong-mei;LIU Ying;LEI Chun-pu;LIU Xiao-na;WANG Yu;WANG Xing-he(PhaseⅠClinical Centre,Capital Medical University,Beijing 100038,China;Department of Glioma,Beijing Shijitan Hospital,Capital Medical University,Beijing 100038,China;Beijing SL Pharmaceutical Co.,Ltd.,Beijing 100037,China)

机构地区：[1]首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室,北京100038 [2]首都医科大学附属北京世纪坛医院脑胶质瘤科,北京100038 [3]北京双鹭药业股份有限公司,北京100037

出　　处：《中国临床药理学杂志》

基　　金：国家科技重大专项-重大新药创制基金资助项目(2017ZX09304026)

年　　份：2019

卷　　号：35

期　　号：9

起止页码：858-860

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2017、CAS、CSA、CSCD、CSCD2019_2020、JST、RCCSE、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的评价2种替莫唑胺胶囊在中国高级别胶质瘤患者体内的生物等效性及安全性。方法采用单中心、开放、随机、双周期交叉、自身对照设计方法,共入组23例受试者,随机交叉单次口服受试药物和参比药物200 mg,用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中替莫唑胺的血浆浓度,用Win Nonlin6. 3版本软件,计算替莫唑胺的药代动力学参数,并进行生物等效性评价。结果受试者在空腹状态下服用受试药物和参比药物后,血浆中替莫唑胺的主要药代动力学参数如下:C_(max)分别为(6. 70±1. 66),(6. 69±1. 63) mg·L^(-1);AUC_(0-t)分别为(21. 60±3. 03),(20. 40±2. 27) mg·L^(-1)·h; AUC_(0-∞)分别为(21. 90±3. 07),(20. 60±2. 28) mg·L^(-1)·h。2种制剂的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)经对数转换后90%可信区间分别为94. 99%～107. 10%,103. 83%～108. 21%,103. 86%～108. 47%。结论 2种替莫唑胺胶囊在中国高级别胶质瘤患者中具有生物等效性。

关 键 词：替莫唑胺胶囊  高级别脑胶质瘤  患者  生物等效性研究

分 类 号：R969]