文献类型：期刊文章

作　　者：颜济南[1,2] 吴昀效[1,2] 聂晓璐[3] 赵厚宇[4] 詹思延[1,2,4,5] 孙凤[1,2,5,6,7,8]

YAN Jinan;WU Yunxiao;NIE Xiaolu;ZHAO Houyu;ZHAN Siyan;SUN Feng(Department of Epidemiology and Biostatistics,School of Public Health,Peking University,Beijing 100191,China;Key Laboratory of Epidemiology of Major Diseases(Peking University),Ministry of Education,Beijing 100191,China;Center for Clinical Epidemiology&Evidence-based Medicine,Beijing Children’s Hospital,Capital Medical University,National Center for Children’s Health,Beijing 100045,China;Research Center of Clinical Epidemiology,Peking University Third Hospital,Beijing 100191,China;Center of Postmarketing Safety Evaluation PUHSC,Beijing 100191,China;Department of Ophthalmology,Peking University Third Hospital,Beijing 100191,China;School of Traditional Chinese Medicine,Xinjiang Medical University,Urumqi 830017,China;School of Medicine,Shihezi University,Shihezi 832000,Xinjiang Uygur Autonomous Region,China)

机构地区：[1]北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系,北京100191 [2]重大疾病流行病学教育部重点实验室(北京大学),北京100191 [3]国家儿童医学中心,首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病与循证医学中心,北京100045 [4]北京大学第三医院临床流行病学研究中心,北京100191 [5]北京大学医学部药品上市后安全性研究中心,北京100191 [6]北京大学第三医院眼科,北京100191 [7]新疆医科大学中医学院,乌鲁木齐830017 [8]新疆石河子大学医学院,新疆石河子832000

出　　处：《药物流行病学杂志》

基　　金：国家自然科学基金国际(地区)合作与交流项目(72361127500);国家自然科学基金面上项目(72474008);海南省科学技术厅重点研发专项(ZDYF2024LCLH002)。

年　　份：2025

卷　　号：34

期　　号：3

起止页码：241-259

语　　种：中文

收录情况：普通刊

摘　　要：自2019年中国药学会药物流行病学专业委员会制订《中国药物流行病学研究方法学指南(第1版)》以来,已近5年未更新,亟待修订完善。本研究采用系统综述方法,全面检索全球药物流行病学方法学指南,梳理其制定情况,提取各指南的框架与核心要素进行对比,分析我国指南的不足之处,提出符合我国国情的、务实可行的完善建议,为我国指南的更新提供参考。本研究检索PubMed、Embase、CNKI和WanFang Data等数据库,以及17个国际药物流行病学术组织、欧美日中等国家/地区监管机构的官方网站,根据事先制定的纳入与排除标准进行相关指南或标准的筛选,最终纳入33篇药物流行病学研究方法学指南或标准。采用定性整合方法,通过主题归纳和内容总结,提炼各指南的核心要素,并进行描述性对比分析。结果表明,我国指南第1版在不良反应报告和研究结果发表方面的指导较为完善,但在研究方案的制订、研究实施中的数据分析、研究报告的撰写、具体研究场景等方面还缺乏部分或全部指导。本研究综合借鉴各国最新的药物流行病学研究方法学指南或标准,平衡全面性、实用性与用户友好等各方面,为我国指南的更新提出了修订推荐意见。

关 键 词：药物流行病学 方法学指南  系统综述  

分 类 号：R181.35]