文献类型：期刊文章

作　　者：蒋海洪[1,2] 刘洋[1,2]

Jiang Haihong;Liu Yang(School of Medical Instruments,Shanghai University of Medicine&Health Sciences/The Center of Policy Research and Safety Evaluation for Medical Devices in China)

机构地区：[1]上海健康医学院医疗器械学院 [2]上海健康医学院中国医疗器械政策研究与安全评价中心

出　　处：《宏观质量研究》

基　　金：上海教育科研项目“基于监管科学的医疗器械管理人才培养机制研究”(C24142)的资助。

年　　份：2025

卷　　号：13

期　　号：2

起止页码：95-107

语　　种：中文

收录情况：普通刊

摘　　要：作为药品安全治理的监督举措,科学合理的监管手段对于提升药品安全治理质量有着重要意义。借鉴信息不对称理论和协同治理理论,从药品监管手段的“信息效应”和“协同效应”两个视角,研究药品监管手段发挥作用的路径和产生影响的过程,指出了监管手段影响安全治理质量提升的方向和路径,为评价药品安全治理质量提供了理论基础。通过对2012-2017年31个省级药品立案稽查面板数据的实证分析,定量评价了现行药品立案稽查处罚制度的实施成效,深入剖析了监督抽验、专项检查等监管手段对药品立案稽查质量的影响机制和作用机理。研究发现,专项检查、监督抽验与投诉举报等监管手段通过发挥信息效应对药品立案稽查质量的提升产生了正向促进作用。但在高法治环境地区,监督抽验和专项检查的信息效应较高。专项检查、监督抽验与投诉举报交互产生协同效应,显著提高了药品立案稽查的质量。对监管手段信息效应和协同效应的研究,为药品安全社会共治和协同机制的构建与推进提供了实证支撑,为完善我国药品安全治理机制提供了“接地气”的研究建议。因此,药品安全治理质量的提升,需要推进监管手段的信息化和协同性,构建药品安全治理的智慧监管体系和长效协同机制,同时要提升监管环境的法治化,营造好药品安全治理的科学监管环境。

关 键 词：监管手段  药品安全 治理质量  立案稽查  

分 类 号：R95[药学类]