文献类型：期刊文章

作　　者：程吟楚[1,2,3] 何娜[1,2] 闫盈盈[1,2] 詹思延[4,5,6,7] 孙凤[4,5,7,8,9,10]

CHENG Yinchu;HE Na;YAN Yingying;ZHAN Siyan;SUN Feng(Department of Pharmacy,Peking University Third Hospital,Beijing 100191,China;Institute for Drug Evaluation,Peking University Health Science Center,Beijing 100191,China;Department of Population Medicine,Harvard Medical School and Harvard Pilgrim Healthcare Institute,Boston,Massachusetts 02215,United States;Department of Epidemiology and Biostatistics,School of Public Health,Peking University,Beijing 100191,China;Key Laboratory of Epidemiology of Major Diseases(Peking University),Ministry of Education,Beijing 100191,China;Research Center of Clinical Epidemiology,Peking University Third Hospital,Beijing 100191,China;Center of Postmarketing Safety Evaluation PUHSC,Beijing 100191,China;Department of Ophthalmology,Peking University Third Hospital,Beijing 100191,China;School of Traditional Chinese Medicine,Xinjiang Medical University,Urumqi 830017,China;School of Medicine,Shihezi University,Shihezi 832000,Xinjiang Uygur Autonomous Region,China)

机构地区：[1]北京大学第三医院药学部,北京100191 [2]北京大学医学部药物评价中心,北京100191 [3]美国哈佛大学医学院与哈佛朝圣者医疗保健研究所人群医学系,美国波士顿02215 [4]北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系,北京100191 [5]重大疾病流行病学教育部重点实验室(北京大学),北京100191 [6]北京大学第三医院临床流行病学研究中心,北京100191 [7]北京大学医学部药品上市后安全性研究中心,北京100191 [8]北京大学第三医院眼科,北京100191 [9]新疆医科大学中医学院,乌鲁木齐830017 [10]新疆石河子大学医学院,新疆石河子832000

出　　处：《药物流行病学杂志》

基　　金：国家自然科学基金青年科学基金项目(71904002、72304010);国家自然科学基金面上项目(72474008);国家自然科学基金国际(地区)合作与交流项目(72361127500);北京大学第三医院临床重点项目(BYSYZD2021028);海南省科学技术厅重点研发专项(ZDYF2024LCLH002)。

年　　份：2025

卷　　号：34

期　　号：4

起止页码：365-372

语　　种：中文

收录情况：普通刊

摘　　要：在药物流行病学研究中,提出合理的研究问题并制定科学的研究方案是确保研究质量的关键。本文基于《中国药物流行病学研究方法学指南(第2版)》(以下简称“指南第2版”),对其中关于研究问题来源与研究方案制定的相关内容进行解读。首先,明确了研究问题的来源和范畴,从提出问题和定义问题两个步骤阐述了构建研究问题的方法,并介绍了相应的评价工具和定义框架。其次,对研究方案的构成要素进行了逐条解读,并重点分析了研究方法的内容和关键点。最后,强调了可行性评估的重要性,指出研究问题和方案的确定是一个动态迭代的过程。指南第2版相较于前版,针对研究问题构建和方案制定进行了细化和更新,新增了“方案的存档或注册”等三项方案构成要素及“研究目标”等三个内容条目,扩充了研究方法的内涵并强化了可行性评估等内容,进一步提升了指导实践时的全面性和严谨性。本文结合指南内容和实践经验,解读其对药物流行病学研究的指导意义,为相关研究人员提供参考。

关 键 词：药物流行病学 方法学  指南  研究问题  研究方案  

分 类 号：R181.35]