文献类型：期刊文章

作　　者：周燕文[1] 蒋伟哲[1] 孔晓龙[1] 张新忠[2]

机构地区：[1]广西医科大学第一附属医院国家药品临床研究基地,广西南宁530021 [2]柳州华锡集团大厂工人医院,广西南丹547205

出　　处：《中国药学杂志》

年　　份：2003

卷　　号：38

期　　号：7

起止页码：523-525

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2000、CAS、CSCD、CSCD2011_2012、EI(收录号：2003367626348)、EMBASE、IC、IPA、JST、PUBMED、RCCSE、RSC、SCOPUS、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的　评价国产新药罗格列酮片剂与已上市的进口马来酸罗格列酮片在人体生物等效性。方法　男性健康志愿者 2 2名随机交叉口服受试制剂罗格列酮片和参比制剂马来酸罗格列酮片 8mg ,采用反相高效液相色谱 荧光检测法测定血清药物浓度。结果　受试制剂和参比制剂的tmax分别为 (1.2 7± 0 .5 3)和 (1.18± 0 .4 8)h ;cmax分别为 (4 2 5 .35± 80 .5 5 )和 (4 6 2 .0 1±132 .95 ) μg·L-1;t1/ 2 β分别为 (4 .0 8± 1.0 0 )和 (3.93± 0 .6 8)h ;AUC0～ 2 4分别为 (1774 .6 0± 5 88.91)和 (1770 .0 4± 6 0 4 .10 ) μg·h·L-1,国产罗格列酮片剂相对生物利用度为 (10 3.4 7± 2 3.35 ) %。结论　经统计学分析 ,国产罗格列酮片剂与进口马来酸罗格列酮片剂具生物等效性。

关 键 词：罗格列酮片剂  人体药动学 生物等效性 评价  高效液相色谱

分 类 号：R977.15]