文献类型：期刊文章

作　　者：奉春桃[1] 吕杰[1,2,3]

FENG Chun-tao;LYU Jie(School of Medical Instruments,Shanghai University of Medicine&Health Sciences,Shanghai 201318;Research Center of Chinese Medical Devices Policy&Evaluation,Shanghai University of Medicine&Health Sciences,Shanghai 201318;Wearable Medical Technology and Instrument Engineering Research Center,Shanghai University of Medicine&Health Sciences,Shanghai 201318)

机构地区：[1]上海健康医学院医疗器械学院,上海201318 [2]上海健康医学院中国医疗器械政策研究与安全评价中心,上海201318 [3]上海健康医学院穿戴式医疗技术与器械工程研究中心,上海201318

出　　处：《智慧健康》

年　　份：2019

卷　　号：0

期　　号：25

起止页码：33-34

语　　种：中文

收录情况：普通刊

摘　　要：目的为血透机相关的不良事件监测工作提供参考。方法对美国FDA MAUDE数据库2016年6月1日至2019年3月31日收集到的212份费森尤斯医疗(Fresenius Medical Care)公司生产的血透机不良事件报告情况进行统计分析,进而探讨血透机使用安全性影响因素。结果不良事件主要是机器故障,其中设备内的回流是主要问题,再者就是液体泄漏问题。不良事件造成的结果主要是导致患者受伤,导致患者死亡的事件较少。结论相关部门要重视开展血透机不良事件的监测工作,为公众使用医疗器械的安全提供保障。

关 键 词：血透机 医疗器械不良事件 分析  FDA MAUDE数据库  

分 类 号：R197.39]